La FDA publica las aprobaciones 510(k) de octubre de 2013

5 de noviembre de 2013 Por personal de MassDevice

RESÚMENES 510(K) O DECLARACIONES 510(K) PARA LAS DECISIONES FINALES DURANTE EL PERÍODO Octubre 2013

TOTAL 510(k)s ESTE PERIODO 257 TOTAL CON RESÚMENES 240 TOTAL CON DECLARACIONES 17

DISPOSITIVO: ACCESO TOTAL BHCG (5.º ES) BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NO: K130020 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: GERALDINE L BAGLIEN NÚMERO DE TELÉFONO: 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. SE TOMA LA DECISIÓN: 01-OCT-13CHASKA MN 55318 1084 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: REACTIVO DE CAPACIDAD DE UNIÓN DE HIERRO TOTAL DIRECTA (TIBC) DE ACE, REACTIVO DE HIERRO TOTAL DE ACE, REACTIVO DE LDH-L DE ACE ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) N.°: K131975 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: HYMAN KATZ N.° DE TELÉFONO: 973 852 0158 4 HENDERSON DRIVE SE TOMA LA DECISIÓN: 02-OCT-13 WEST CALDWELL NJ 07006 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PRUEBA DE ORINA DE ABUSO DE DROGAS MÚLTIPLES DE VISTA INSTANTÁNEA (TAZA, CASSETTE DE PANEL) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. SE TOMA LA DECISIÓN: 07-OCT-13 POWAY CA 92064 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VIDAS C DIFFICILE GDH BIOMERIEUX SA 510(k) NO: K132010(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CAROLINE KOCH-MATHIAN TELÉFONO: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 CRAPONNE FR 69290 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) NÚMERO: K131779(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NATHAN HARDESTY NÚMERO DE TELÉFONO: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 HAZELWOOD MO 63042 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE ACCU-CHEK AVIVA EXPERT ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) NO: K131366 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: NATHAN CARRINGTON NÚMERO DE TELÉFONO: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE TOMA DE DECISIÓN: 11-OCT-13 Indianápolis IN 46250 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMDX C.DIFFICILE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS INTELIGENTES DE ABBOTT M2000, INC. 510(k) NO: K132235 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: FRAN WHITE NÚMERO DE TELÉFONO: 978 927 3808 180 CABOT ST SE TOMA DE DECISIÓN: 11-OCT-13 BEVERLY MA 01915 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: REACTIVO ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP (ALBP), CALIBRADOR ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K132664 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: KIRA GORDON NÚMERO DE TELÉFONO: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE TOMA DECISIÓN: 16 DE OCTUBRE -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE FOCUS, SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE FOCUS PRO NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K131013(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL W MACDONALD, PHD NÚMERO DE TELÉFONO: 781 894 0800 200 Prospect St SE TOMA DECISIÓN: 17 DE OCTUBRE -13 WALTHAM MA 02454 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB SOFTWARE ELITECHGROUP EPOCH BIOSCIENCES 510(k) NO: K132468(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DEBRA K HUTSON NÚMERO DE TELÉFONO: 425 482 5555 21720 23rd Dr SE, Suite 150 SE TOMA DE DECISIÓN: 17-OCT- 13 Bothell WA 98021 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENSAYO APTIMA COMBO 2 (SISTEMA PANTHER) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) NO: K132251 (TRADICIONAL) ATTN: TELÉFONO: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVO DE ABUSO DE UNA SOLA DROGA DE PERFIL RÁPIDO Y DISPOSITIVO DE PANTALLA DE ABUSO DE DROGAS ÚNICAS DE PERFIL RÁPIDO LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. STE 266B SE DECISIÓN TOMADA: 18 DE OCTUBRE DE 2013 MISSION VIEJO CA 92691 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENSAYO DE FLUIDO ORAL RAPIDFRET PARA THC, JUEGO DE CALIBRADOR DE THC, JUEGO DE CONTROL DE THC, COLECTOR BIOPHOR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K132096 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: NATHANIEL G BUTLIN NÚMERO DE TELÉFONO: 650 367 4954 1201 DOUGLAS AVE SE TOMA DECISIÓN : 18-OCT-13 REDWOOD CITY CA 94063 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOPLEX 2200 APLS IGM BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO: K130528(TRADICIONAL) ATTN: JUANG WANG TELÉFONO NO : 510 741 4609 5500 E. 2ND STREET SE TOMA DECISIÓN: 21-OCT-13 BENICIA CA 94510 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMMULISA FUSIÓN CELÍACA MEJORADA (TTG/DGP) IGA/IGG ANTICUERPO ELISA IMMCO DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K123713(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KEVIN J LAWSON NÚMERO DE TELÉFONO: 716 691 0091 60 PINEVIEW DR. SE TOMA DECISIÓN: 25-OCT-13 BUFFALO NY 14228 2120 510(k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: CARTUCHO DE REACTIVO DE PRUEBA S BUN Y CARTUCHO DE REACTIVO DE PRUEBA S CREHITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K132462 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: ERIKA AMMIRATI NÚMERO DE TELÉFONO: 650 949 2768 575 SHIRLYNN TRIBUNAL SE TOMA DECISIÓN: 28-OCT-13LOS ALTOS CA 94022 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MONITOR DE PACIENTE SHENZHEN CREATIVE INDUSTRY CO., LT510(k) N.°: K123711(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHARLIE MACK N.° DE TELÉFONO: 931 625 4938 12226 WASHINGTON LANE SE TOMA DE DECISIÓN: 01-OCT-13 PARKER AZ 85344 510(k) SUMM ARIO DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MPACT DM LINER CONVERTER MEDACTA INTERNACIONAL 510(k) NO: K131458(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ADAM GROSS TELÉFONO : 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL, UNIDAD B SE DECISIÓN TOMADA: 01-OCT-13 CAMARILLO CA 93012 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVO DE TONIFICACIÓN FACIAL TRINITY MICROLIFT CAROL COLE COMPANY 510(k) NO: K131251 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: RAND DAOUD NÚMERO DE TELÉFONO: 760 734 4545 1325 Sycamore Ave Ste A SE TOMA DECISIÓN: 01-OCT-13 Vista CA 92081 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PLACA PREBENTADA FACIAL CON MICROFIJACIÓN DE BIOMET DE PLANIFICACIÓN QUIRÚRGICA VIRTUAL 510(k) NO: K132600(ESPECIAL) ATENCIÓN: ELIZABETH WHEELER NÚMERO DE TELÉFONO: 904 741 4400 1520 TRADEPORT DR. SE TOMA LA DECISIÓN: 02-OCT-13 JACKSONVILLE FL 32218 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA BD VERITOR PARA LA DETECCIÓN RÁPIDA DE GRIPE A+B BECTON, DICKINSON Y COMPAÑÍA 510(k) NÚMERO: K132693(ESPECIAL) ATENCIÓN: GREGORY P PAYNE, RAC NÚMERO DE TELÉFONO: 858 795 7890 10865 ROAD TO THE CURE SUITE 200 SE TOMA DE DECISIÓN: 02-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PULSIOXÍMETRO EN LA YEMA DEL DEDO TECNOLOGÍA ELECTRÓNICA DE BEIJING CHOICE510(k) NO: K130947 (TRADICIONAL) ATTN: LEI CHEN NÚMERO DE TELÉFONO: 86 10 88798300 No.9 Shuangyuan Road, Badachu Hi-tSE DECISIÓN TOMADA: 03-OCT-13 BEIJING CN 100041 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE FOLEY DE SILICONA DESECHABLE GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY510(k) NO: K130908 (TRADICIONAL) ATTN: DIANA HONG TELÉFONO NO: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 SHANGHAI CH 200120 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LIMPIADOR DE CANAL CERKAMED WOJCIECH PAWLOWSKI 510(k) NO: K130180(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KINGA WIERUCKA NO. DE TELÉFONO: 481 584235 85 KWIATKOWSKIEGO 1 STREET SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 STALOWA WOLA, PODKARPACIE PL 375 1 0(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LEDEX DENTMATE TECHNOLOGY CO., LTD. 510(k) NO: K131042(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHENG-FENG CHOU NÚMERO DE TELÉFONO: 866 289769 226 8F, No.8-11, Sec.1, Zhongxing RoadSE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 New Taipei City TW 24872 510 k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: EVEREST SPINAL SYSTEM K2M, INC. 510(k) N.°: K132361(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NANCY GIEZEN N.° DE TELÉFONO: 703 777 3155 751 MILLER DR.,SE SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 LEESBURG VA 20175 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GUANTES QUIRÚRGICOS DE NITRILO SIN POLVO MOTEX SHANGHAI MOTEX HEALTHCARE CO., LTD510(k) NO: K122557(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JEN KE-MIN NÚMERO DE TELÉFONO: 862 159 799888 NO. 369, JIASONG ZHONG ROAD HUAXINSE DECISIÓN TOMADA: 03-OCT-13 SHANGHAI CH 201708 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE PERFUSIÓN DE OCLUSIÓN ADVANCED CATHETER THERAPIES, INC. N.° 510(k): K130525 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRIS HENZA N.° DE TELÉFONO: 262 842 1257 7401 104TH AVE SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 KENOSHA WI 53142 510( k) DECLARACIÓN

Dispositivo: Neo Knee System Tipeline Orthopedics 510 (K) No: K131368 (tradicional) Attn: Terry Powell Phone No: 703 562 9800 901 King Street, Suite 200 SE Decisión tomada: 03-Oct-13 Alexandria VA 22314 510 (K) Sumary DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DETECCIÓN AMCAD-UT MODELO 2.0 LIN & ASOCIADOS, LLC. 510(k) NO: K122536(TRADICIONAL) ATTN: CHIU S LIN TELÉFONO NO : 301 591 3895 9223 CAMBRIDGE MANOR TRIBUNAL SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 POTOMAC MD 20854 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DICOM VIDEO BAR CODE COMPUTER LTD 510(k) NO: K132183(TRADICIONAL) ATTN: DAN LAOR TELÉFONO NO : 972 4 8246632 6 SIRENI SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 HAIFA IS 32972 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SELLADOR DE TEJIDOS ENSEAL G2, QUIJADA RECTA, SELLADOR DE TEJIDOS ENSEAL G2, QUIJADA CURVADA, SELLADOR DE TEJIDOS ENSEAL TRIO, QUIJADA CURVADA DE 3 MM, ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO: K131435(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARICA ARENTZ NÚMERO DE TELÉFONO : 513 337 1066 4545 CREEK ROAD SE TOMA DE DECISIÓN: 03-OCT-13 CINCINNATI OH 45242 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANYSCAN-S SPECT IMAGING SYSTEM ABSOLUTE IMAGING SOLUTIONS 510(k) NO: K131625(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARK SHINA NÚMERO DE TELÉFONO: 336 643 2000 8205 B&G TRIBUNAL SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 STOKESDALE NC 27357 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NATUS WARMETTE MANTA Y GABINETES DOBLES NATUS NICOLET IRLANDA LTD 510(k) NO: K132110(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MICHAEL GALVIN NÚMERO DE TELÉFONO: 353 091 647451 IDA BUSINESS PARK SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 GORT, CONDADO DE GALWAY EI IE RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AVAFLEX VERTEBRAL BALLOON SYSTEM CAREFUSION 510(k) NO: K131824(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOY GREIDANUS TELÉFONO: 847 473 7404 75 NORTH FAIRWAY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 03-OCT-13 VERNON HILLS IL 60061 510(k) RESUMEN A DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE CLAVADO COMPUESTO PICCOLO CARBOFIX ORTHOPEDICS LTD. 510(k) NO: K132774(ESPECIAL) ATTN: YAEL RUBIN TELÉFONO NO : 972 9 9511511 11 HA'HOSHLIM STREET SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 HERZELIYA IS 46724 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BEAUTIFIL BULK FLOWABLE SHOFU DENTAL CORPORATION 510(k) NO: K132141(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DAVID P MORAIS NÚMERO DE TELÉFONO: 760 736 3277 1225 STONE DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 SAN MARCOS CA 92078 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: LÁPIZ ELECTROQUIRÚRGICO DEROYAL, ESTILO BALANCÍN SIN FUNDA, LÁPIZ ELECTROQUIRÚRGICO DEROYAL, ESTILO BOTÓN SIN FUNDA DEROYAL INDUSTRIES, INC. 510(k) NÚMERO: K132199(TRADICIONAL) ATENCIÓN: COURTNEY RINEHART NÚMERO DE TELÉFONO: 865 362 2122 200 DEBUSK LN. SE TOMA LA DECISIÓN: 03-OCT-13 POWELL TN 37849 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AAP LOQTEQ PLACA PARA TIBIA PROXIMAL MEDIAL 3.5 IMPLANTE AAP AG 510(k) NO: K132554 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTIAN ZIETSCH NÚMERO DE TELÉFONO: 004 930 75019193 LORENZWEG 5 SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 BERLIN GM 12099 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER GUÍA DE BALÓN FLOWGGA MODIFICADO CONCÉNTRICO MEDICAL, INC. 510(k) NO: K131492 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: RHODA SANTOS NÚMERO DE TELÉFONO: 510 413 2269 301 E Evelyn Ave SE TOMA DE DECISIÓN: 03-OCT-13 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PASS LP SPINAL SYSTEM MEDICREA INTERNATIONAL 510(k) NO: K132575(ESPECIAL) ATTN: AUDREY VION TELÉFONO NO : 33 47 2018787 14 Porte du Grand Lyon SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 NEYRON FR 01700 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: EMBOZENE MICROSPHERES CELONOVA BIOSCIENCES, INC. 510(k) NO: K132675(ESPECIAL) ATENCIÓN: NICOLE BARBER NÚMERO DE TELÉFONO: 210 497 6682 18615 Tuscany Stone Ste 100 SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 San Antonio TX 78258 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NAUTILUS SPINAL SYSTEM LIFE SPINE, INC 510(k) NO: K132760(ESPECIAL) ATENCIÓN: RANDY LEWIS NÚMERO DE TELÉFONO: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INJERTO ÓSEO MAGNIFUSE, INJERTO ÓSEO MAGIFUSE II MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K131673(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KELLY ANGLIN NÚMERO DE TELÉFONO: 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE TOMA DE DECISIÓN: 03-OCT-13 Memphis TN 38132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: THERMOCHEM HT-2000 THERMASOLUTIONS, INC. 510(k) NO: K131583(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MW ANDY ANDERSON PH.D. RAPHONE NO : 952 746 8079 5353 WAYZATA BOULEVARD SUITE 505 SE TOMA DE DECISIÓN: 03-OCT-13 MINNEAPOLIS MN 55416 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: COLONGLIDE(R) LUBRICANT PEDIATRIC PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NÚMERO: K131617(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ROBERT M HARRIS NÚMERO DE TELÉFONO: 732 739 2018 2137 ROUTE 35 SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 HOLMDEL NJ 07733 510 ( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE PLACA DE BLOQUEO BEIJING LIBEIER BIO-ENGINEERING IN510(k) NO: K132642(TRADICIONAL) ATTN: DIANA HONG TELÉFONO NO : 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE TOMA DECISIÓN: 03-OCT-13 SHANGHAI CH 200120 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE GLOBO VERTEBRAL AVAMAX, 8G, SISTEMA DE GLOBO VERTEBRAL AVAMAX, 10G, SISTEMA DE GLOBO VERTEBRAL AVAMAX, 11G CAREFUSION 510(k) N.º: K131820(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOY GREIDANUS N.º DE TELÉFONO: 847 473 7404 75 NORTH FAIRWAY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA : 04-OCT-13 VERNON HILLS IL 60061 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ISCHEMA VIEW RAPID ISCHEMA VIEW, INC. 510(k) NÚMERO: K121447(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARC GOODMAN NÚMERO DE TELÉFONO: 949 548 3980 5405 ALTON PARKWAY 5A, #530 SE TOMA DE DECISIÓN: 04-OCT-13 IRVINE CA 92604 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INNER PEACE KAMABRY, INC., DBA INNER PEACE FOR510(k) NO: K122800 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: YOLANDA SMITH NÚMERO DE TELÉFONO: 888 729 9674 1468 HARWELL SE TOMÓ UNA DECISIÓN: 04-OCT-13 CROFTON MD 21114 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PATHFAST CK-MB-II CALIBRADORES MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPO510(k) NO: K130628(ESPECIAL) ATTN: JUDI SMITH TELÉFONO NO : 240 316 3377 2 BETHESDA METRO CENTER SUITE 850 SE DECISIÓN TOMADA: 04-OCT-13 BETHESDA MD 2081 4 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: UGEO H60 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASONIDO SAMSUNG MEDISON CO., LTD 510(k) NO: K132861 (TRADICIONAL) ATTN: KYEONG-MI PARK NO. DE TELÉFONO: 82 2 21941373 42, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 SEÚL KS 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: THORATRAK MICS RETRACTOR SYSTEM, RACK, BLADES MEDTRONIC, INC. 510(k) NO: K132645 (TRADICIONAL) ATTN: CHELSEA PIOSKE TELÉFONO NO: 763 514 9838 7611 NORTHLAND DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 MINNEAPOLIS MN 55428 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HERRAMIENTA DE DILATACIÓN DE SENOS MÚLTIPLES XPRESS ENTELLUS MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132440(ESPECIAL) ATENCIÓN: KAREN E PETERSON NÚMERO DE TELÉFONO: 763 463 7066 3600 HOLLY LANE NORTH SUITE 40 SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 PLYMOUTH MN 55447 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: STAXX IBL SYSTEM SPINE WAVE, INC. 510(k) N.º: K132719(ESPECIAL) ATENCIÓN: ROAIDA RIZKALLAH N.º DE TELÉFONO: 203 944 9494 3 ENTERPRISE DR. SUITE 210 SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 SHELTON CT 06484 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: S8 EXP SISTEMA DE ULTRASONIDO DOPPLER EN COLOR DIGITAL PORTÁTIL SONOSCAPE COMPANY LIMITED 510(k) NO: K132768 (ESPECIAL) ATENCIÓN: TOKI WU NÚMERO DE TELÉFONO: 86 755 26722890 YIZHE BLDG, YUQUAN ROAD SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 SHENZHEN, GUANGDONG CH 518051 P510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FILTRO DE COMPONENTES DE SANGRE DE 200 MICRAS Y ADAPTADOR DE JERINGA ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132905 (TRADICIONAL) ATTN: ANN CHAREST TELÉFONO: 508 497 8964 45 SOUTH STREET SE DECISIÓN TOMADA: 04-OCT-13 HOPKINTON MA 01748 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: MICROPLEX COIL SYSTEM (MCS) MICROVENTION, INC. 510(k) NO: K131948(ESPECIAL) ATTN: LARAINE PANGELINA TELÉFONO NO : 714 247 8150 1311 VALENCIA AVE SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 TUSTIN CA 92780 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE DILATACIÓN DE SENOS SINUSALES CON INSTRUMENTO CANULADO ARTHROCARE CORP. 510(k) NO: K131709(ESPECIAL) ATENCIÓN: ASHLEY DAWSON NÚMERO DE TELÉFONO: 512 358 5773 7000 W.WILLIAM CANNON DRIVE DECISIÓN DE CONSTRUCCIÓN TOMADA: 04-OCT-13 AUSTIN TX 7873 5 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE CALENTAMIENTO DE PACIENTE VITAHEAT VITAHEAT MEDICAL, LLC 510(k) NÚMERO: K132454(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JACK SLOVICK NÚMERO DE TELÉFONO: 763 639 0238 1585 BEVERLY DR. #121 SE TOMA DECISIÓN: 04-OCT-13 AURORA IL 60502 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: SMARTSITE VIALSHIELD YUKON MEDICAL, LLC 510(k) NO: K132863(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TELÉFONO: 2200 Gateway Center Blvd Ste 208 SE TOMA DE DECISIÓN: 04-OCT-13 Morrisville NC 27560 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA TERCERA REVISIÓN DE LA FIESTA

DISPOSITIVO: SCOOTER KWANG YANG MOTOR CO., LTD. DE KYMCO EQ20C 510(k) NO: K130940(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JUNNATA CHANG TELÉFONO NO : 886 4 22465396 16F-2 (16A), NO. 462, SEC. 2, CHONSE DECISIÓN TOMADA: 07-OCT-13 BEITUN DIST., TAICHUNG TW 406 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CONJUNTO DE ANCLAJE DE SUTURA GASTROINTESTINAL ENTUIT SECURE, CONJUNTO DE ANCLAJE DE SUTURA GASTROINTESTINAL AJUSTABLE ENTUIT SECURE COOK, INC. : 07- 13 DE OCTUBRE Blmgtn EN 47404 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VISI MOBILE MONITORING SYSTEM SOTERA WIRELESS, INC 510(k) NO: K130709(TRADICIONAL) ATTN: EBEN GORDON TELÉFONO NO : 858 373 4841 9444 WAPLES STREET SE TOMA DECISIÓN: 07-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TRELLIS COLLAGEN RIBBON WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO: K131143(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SARAH HOLTGREWE NÚMERO DE TELÉFONO: 901 867 4476 5677 AIRLINE RD. SE TOMA LA DECISIÓN: 07-OCT-13 ARLINGTON TN 38002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANCLAJE DE SUTURA SIN NUDOS CINCHLOCK, ANCLAJE DE SUTURA NANOTACK PIVOTE DE 1,4 MM MEDICAL INC. 510(k) NO: K131769 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: JON COOK NÚMERO DE TELÉFONO: 408 774 1452 247 HUMBOLDT CT SE TOMA DECISIÓN: 07-OCT-13 SUNNYVALE CA 94089 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TERMÓMETRO CLÍNICO PROFESIONAL DE CAREGIVER, SERIE PRO-TF THERMOMEDICS INC. 510(k) NO: K131771 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL LIU NÚMERO DE TELÉFONO: 886 26625 8188X6134 6F, NO. 127, WUGONG 2ND RD., WUGU SE TOMA DECISIÓN: 07-OCT-13 NUEVA CIUDAD DE TAIPEI TW 24888 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE DILATACIÓN CON BALÓN ESOFLIP CROSPON, LTD. 510(k) NO: K132337(TRADICIONAL) ATTN: PAUL DRYDEN TELÉFONO NO : 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 07-OCT-13 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HEM-6221 OMRON HEALTHCARE, INC. 510(k) N.°: K131749(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL DRYDEN N.° DE TELÉFONO: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE TOMA DE DECISIÓN: 07-OCT-13 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: V8 SP CONTROL NORMAL, CONTROL ANORMAL HELENA LABORATORIES 510(k) NO: K131479(TRADICIONAL) ATTN: JUSTIN PADIA TELÉFONO NO : 409 842 3714 1530 LINDBERGH DR. SE TOMA DECISIÓN: 07-OCT-13 BEAUMONT TX 77704 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: ABRAZADERA BIPOLAR ESTECH COBRA(R) GENESIS ESTECH, INC. 510(k) NO: K133017(ESPECIAL) ATTN: TAMER IBRAHIM TELÉFONO NO : 925 543 2110 2603 RAMON ROAD, STE 100 DECISIÓN TOMADA: 07-OCT-13 SAN RAMON CA 94583 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PHILIPS PIXIUM 4343RC PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH 510(k) NO: K131483(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JENNIFER CARTLEDGE NÚMERO DE TELÉFONO: 864 500 0097 409 WOODRIDGE DR. SE TOMA DECISIÓN: 07-OCT-13 SENECA SC 29672 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ELECTRODOS ELECTROQUIRÚRGICOS RECUBIERTOS UNIMED QUIRÚRGICOS UNIMED SURGICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NÚMERO: K132224(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LEE ALEXANDER NÚMERO DE TELÉFONO: 727 546 1900 10401 BELCHER RD. SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 LARGO FL 33777 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HOMBRO INVERSO INTEGRAL – TITANIUM GLENOSPHERE BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) N.°: K131353 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: PATRICIA S BERES N.° DE TELÉFONO: 574 267 6639 56 EAST BELL DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 08-OCT-13 VARSOVIA EN 46582 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: APEX KNEE MODULAR TIBIA SYSTEM OMNI LIFE SCIENCE, INC. 510(k) NO: K131472(TRADICIONAL) ATTN: BRANDON MOLINA TELÉFONO NO : 774 226 1815 50 O'CONNELL WAY SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 EAST TAUNTON MA 02718 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: R7 CEFLA SC 510(k) NO: K130834(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CLAUDE BERTHOIN TELÉFONO : 386 672 2630 110 E. GRANADA BLVD. SUITE 207 SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE OCTUBRE DE 2013 ORMOND BEACH FL 32176 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: SISTEMA DE CIERRE FASCIAL ENDO EFX DE WECK TELEFLEX MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132362 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: NATALIE HICHAK NÚMERO DE TELÉFONO: 919 361 4071 2917 WECK DR. SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 RESEARCH TRIANGLE PARK NC 27709 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SYNTHES 2,7 MM Y 3,5 MM ÁNGULO VARIABLE LCP SISTEMA DE MEDIO PIE/RETROCESO SYNTHES (EE. UU.) PRODUCTOS LLC 510(k) N.º: K131186 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: REBECCA G REITER N.º DE TELÉFONO: 610 719 1268 1301 GOSHEN PKWY. SE TOMA LA DECISIÓN: 08-OCT-13 WEST CHESTER PA 19380 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIODESIGN CRANIAL BASE DURAL GRAFT COOK BIOTECH, INC. 510(k) NO: K131015(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARY A FADERAN NÚMERO DE TELÉFONO: 765 497 3355 1425 INNOVATION PLACE SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 West Lafayette IN 47906 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MEDDUSA BIPOLAR SYSTEM ELLIQUENCE LLC 510(k) NO: K130110(TRADICIONAL) ATTN: OSCAR R PAREDES TELÉFONO NO : 516 277 9024 2455 Grand Avenue SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 Baldwin NY 11510 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: INMODE WMBODY DISPOSITIVO INMODE MD LTD. 510(k) NO: K131362(TRADICIONAL) ATTN: AHAVA STEIN TELÉFONO NO : 972 976700 02 20 HATA'AS STR., SUITE 102 SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 KFAR SABA IS 44425 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GEL PARA HERIDAS PRONTOSAN X B. BRAUN MEDICAL, INC. 510(k) NO: K130857(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NANCY SKOCYPEC NÚMERO DE TELÉFONO: 610 266 0500 901 MARCON BLVD. SE TOMA LA DECISIÓN: 08-OCT-13 ALLENTOWN PA 18109 9341 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: QUADROX-I, QUADROX-ID, QUADROX-IR OXIGENADORES MAQUET CARDIOPULMONARY AG 510(k) NO: K132829(ESPECIAL) ATENCIÓN: WHITNEY TORNING TELÉFONO: 973 709 7994 45 BARBOUR POND DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 WAYNE NJ 07470 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INTEL-GE CARE INNOVATIONS QUIETCARE INTEL-GE CARE INNOVATIONS LLC 510(k) NO: K131585(TRADICIONAL) ATTN: MAUREEN GLYNN TELÉFONO NO : 916 847 7794 1721 DOUGLAS BLVD SUITE 100 SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 ROSEVILLE CA 95661 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVO ACTIVADO POR LUER NEUTRO (CONECTOR IV SIN AGUJA DE UN ENLACE) Y JUEGOS DE EXTENSIÓN BAXTER HEALTHCARE CORP. 510(k) NO: K132734(ESPECIAL) ATENCIÓN: GARY CHUMBIMUNE NÚMERO DE TELÉFONO: 224 270 3312 32650 N WILSON RD. SE TOMA LA DECISIÓN: 08-OCT-13 ROUND LAKE IL 60073 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CD HORIZON SPINAL SYSTEM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K132471(ESPECIAL) ATTN: SOWMYA SHETTY TELÉFONO NO : 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE TOMA DECISIÓN: 08-OCT-13 MEMPHIS TN 38132 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE PLACA LUMBAR ANTERIOR (PRESIDIO) LIFE SPINE, INC 510(k) NÚMERO: K132589(ESPECIAL) ATENCIÓN: RANDY LEWIS NÚMERO DE TELÉFONO: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE TOMA DE DECISIÓN: 08-OCT-13 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: EQUIPO DE INFUSIÓN NERIA SOFT 90 UNOMEDICAL A/S 510(k) N.°: K132142 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: DEIRDRE BARROW N.° DE TELÉFONO: 440 170952 5256 UNIDAD B9, TAYLORS COURT, PARKGATE SE TOMA DE DECISIÓN: 08-OCT-13 ROTHERHAM, SUR YORKSHIRE REINO UNIDO S510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESÓFAGO TTS STENT TAEWOONG MEDICAL CO., LTD 510(k) NO: K123205(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CALLEY HERZOG NÚMERO DE TELÉFONO: 720 883 3633 13417 QUIVAS ST SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 WESTMINSTER CO 80234 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: COMPREHENSIVE CONVERTIBLE GLENOID BIOMET MANUFACTURING, INC. 510(k) NO: K130390(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PATRICIA SANDBORN BERES NÚMERO DE TELÉFONO: 574 267 6639 56 EAST BELL DR. SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 VARSOVIA EN 46580 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ROLLINS 7 MÁSCARA DE OXÍGENO ROLLINS MEDICAL SOLUTIONS, INC. 510(k) NÚMERO: K130379(TRADICIONAL) ATENCIÓN: E. J SMITH NÚMERO DE TELÉFONO: 888 729 9674 1468 HARWELL AVE. SE TOMA LA DECISIÓN: 09-OCT-13 CROFTON MD 21114 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FEMTO LDV(TM) Z-GENERATION FEMTOSEGUNDO LÁSER QUIRÚRGICO INGENIERÍA DE INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS AG510(k) N.°: K131207(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KEVIN WALLS N.° DE TELÉFONO: 720 962 5412 33 GOLDEN EAGLE LANE SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 LITTLETON CO 80127 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PLACA CON BORDE VOLAR DE RADIO DISTAL ESTÁNDAR, PLACA CON BORDE VOLAR DE RADIO DISTAL ESTRECHO BIOMET 510(k) N.º: K132704(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SUZANA OTANO N.º DE TELÉFONO: 305 269 6386 56 EAST BELL DR. PO BOX 587 SE DECISIÓN TOMADA: 09-OCT-13 VARSOVIA EN 46581 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SYNERGY ODM TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132667(TRADICIONAL) ATTN: MAUREEN O'CONNELL TELÉFONO NO : 978 207 1245 5 TIMBER LANE SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 NORTH READING MA 01864 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PLAYTEX (PERFUME Y SIN PERFUME) TAMPONES SPORT FRESH BALANCE PLAYTEX MANUFACTURING INC. 510(k) NÚMERO: K132819(ESPECIAL) ATENCIÓN: PUSHPA RAO NÚMERO DE TELÉFONO: 201 785 8070 75 COMMERCE DR. SE TOMA LA DECISIÓN: 09-OCT-13 ALLENDALE NJ 07401 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE FUSIÓN INTERCORPORAL CEZANNE II ACCEL Spine 510(k) NO: K131981(TRADICIONAL) ATTN: LISA PETERSON TELÉFONO NO : 512 507 0746 14901 QUORUM DR. STE. 125 SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 DALLAS TX 75254 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: REACTIVO DE BICARBONATO AU BECKMAN COULTER IRLANDA INC 510(k) NO: K131546 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: DAVID G DAVIS NÚMERO DE TELÉFONO: 469 236 8180 250 S. KRAEMER BLVD. E1.SE.01 SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 BREA CA 92821 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HAMILTON-G5 HAMILTON MEDICAL AG 510(k) NO: K131774(TRADICIONAL) ATTN: RALPH AGUILA TELÉFONO NO : 41 91 6606845 A TRAVÉS DE CRUSCH 8 SE TOMA DECISIÓN: 09-OCT-13 BONADUZ, GRISONS SZ 7402 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: POLARUS CONNECT ACUMED LLC 510(k) NÚMERO: K131636(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BRITTANY CUNNINGHAM NÚMERO DE TELÉFONO: 503 207 1467 5885 NW CORNELIUS PASS RD. SE TOMA LA DECISIÓN: 10-OCT-13 HILLSBORO O 97124 9432 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMMULITE 2000 ACTH CALIBRACIÓN VERIFICACIÓN MATERIAL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K131662(ABREVIADO) ATTN: GARO MIMARYAN TELÉFONO NO : 914 524 3270 511 BENEDICT AVE. SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PEERSCOPE SYSTEM ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K131422(TRADICIONAL) ATTN: TAMAR FUERST TELÉFONO NO : 972 4 6327731 2 HATOCHEN ST., BUSINESS AND INDUSSE DECISIÓN TOMADA: 10-OCT-13 CAESAREA IS 38900 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE CLAVADO TIBIAL T2 STRYKER TRAUMA AG 510(k) NO: K131365(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ESTELA CELI NÚMERO DE TELÉFONO: 201 831 6461 325 CORPORATE DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 10-OCT-13 MAHWAH NJ 07430 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: POLARSTEM ESTÁNDAR Y VÁSTAGOS FEMORALES LATERALES CON TI/HA SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K130728(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SAMEER MANSOUR NÚMERO DE TELÉFONO: 901 399 5579 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE TOMA DE DECISIÓN: 10-OCT- 13 CORDOVA TN 38016 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE TORNILLO DE PEDÍCULO MIS DE INERCIA NEXXT SPINE LLC 510(k) N.°: K132412 (ESPECIAL) ATENCIÓN: JUSTIN EGGLETON N.° DE TELÉFONO: 202 552 5800 1331 H STREET NW 12.° PISO SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 WASHINGTON DC 20005 510 ( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IDYS LIF JAULAS CLARIANCE 510(k) NO: K131178(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JANICE M HOGAN, ESQ. NÚMERO DE TELÉFONO: 267 675 4611 1835 MARKET STREET 29TH FLOOR SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 PHILADELPHIA PA 19103 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE COLUMNA IMPLANET IMPLANET SA 510(k) NO: K132303 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: JANICE M HOGAN NÚMERO DE TELÉFONO: 267 675 4611 1835 MARKET ST. PISO 29 SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 FILADELFIA PA 19103 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE SALUD CONECTADO NXSTAGE NXSTAGE MEDICAL, INC. 510(k) NÚMERO: K131739(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARY LOU STROUMBOS NÚMERO DE TELÉFONO: 978 687 4872 350 Merrimack St SE TOMA DECISIÓN: 10-OCT-13 LAWRENCE MA 01843 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOLOX(R) CABEZAS DE CERÁMICA DELTA BIOMET, INC. 510(k) NO: K131684(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BECKY EARL NO. DE TELÉFONO: 574 372 1518 56 EAST BELL DR. BOX 587 SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE OCTUBRE DE 2013 VARSOVIA EN 46581 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DELTEX MEDICAL CARDIOQ-EDM+ DELTEX MEDICAL LIMITED 510(k) N.°: K132139 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: RONALD S WARREN N.° DE TELÉFONO: 858 753 1961 11440 W. BERNARDO CT. SUITE 300 SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 SAN DIEGO CA 92127 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE BOBINA DE EMBOLIZACIÓN DE BARRICADA BLOQUEO MÉDICO 510(k) NO: K132482(ESPECIAL) ATENCIÓN: REBECCA K PINE NÚMERO DE TELÉFONO: 760 809 5178 18 Technology Dr Ste 169 SE TOMA DE DECISIÓN: 10-OCT-13 Irvine CA 92618 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: 3B LASER NEEDLE LIVETEC GMBH 510(k) N.°: K131797(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KEVIN WALLS N.° DE TELÉFONO: 720 962 5412 33 GOLDEN EAGLE LANE SE TOMA DECISIÓN: 10 DE OCTUBRE DE 2013 LITTLETON CO 80127 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: THERAFLOW SINGLE LUMEN Y THERAFLOW DUAL LUMEN MEDICAL PRODUCTS, LLC 510(k) NO: K131023 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: DAVID MCGILL NÚMERO DE TELÉFONO: 317 432 5114 7437 OAKLANDON RD. SE TOMA DECISIÓN: 11 DE OCTUBRE DE 2013 INDIANAPOLIS EN LA DECLARACIÓN 46236 510(k)

DISPOSITIVO: BOMBAS DE SUCCIÓN FLEXIBLES BÁSICAS Y DOMINANTES MEDELA AG 510(k) N.º: K130123(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ADRIENNE LENZ N.º DE TELÉFONO: 262 290 0023 W324S3649 COUNTY ROAD E SE TOMA DE DECISIÓN: 11-OCT-13 DOUSMAN WI 53118 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ACUSON S2000 Y S3000 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K130881(TRADICIONAL) ATTN: SHELLY PEARCE TELÉFONO NO : 650 694 5988 1230 SHOREBIRD WAY SE TOMA DECISIÓN: 11-OCT-13 MOUNTAIN VIEW CA 94043 510( k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PPA/BT-RB ESTETOSCOPIO RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K132405(TRADICIONAL) ATTN: CHARLES R ABBRUSCATO TELÉFONO NO : 321 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE TOMA DECISIÓN: 11-OCT-13 Melbourne FL 32940 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AUDICOR CPAM CON SDB (SENSOR ÚNICO) INOVISE MEDICAL, INC. 510(k) NÚMERO: K130660(TRADICIONAL) ATENCIÓN: EARL ANDERSON NÚMERO DE TELÉFONO: 503 431 3800 8770 SW NIMBUS AVE. SUITE D SE DECISIÓN TOMADA: 11 DE OCTUBRE DE 2013 Beaverton O 97008 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MICROCATÉTER MÉDICO REVERSO CORPORACIÓN MÉDICA REVERSA 510(k) NO: K130858(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JEFFREY VALKO NÚMERO DE TELÉFONO: 949 215 0660 13700 ALTON PARKWAY SUITE 167 SE TOMA DECISIÓN: 11-OCT-13 IRVINE CA 92618 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MICROCATÉTER CONCÉNTRICO MODIFICADO CONCÉNTRICO MEDICAL, INC. 510(k) NÚMERO: K131437(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTINA ROWE NÚMERO DE TELÉFONO: 510 413 2486 301 E. EVELYN AVE. SE TOMA DECISIÓN: 11 DE OCTUBRE DE 2013 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER INTERMITENTE CLÁSICO FLEXICARE MEDICAL LTD. 510(k) N.º: K132619(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTOPHER WATKINS N.º DE TELÉFONO: 44 1443 474560 CYNON VALLEY BUSINESS PARK MOUTAINSE DECISIÓN TOMADA: 11 DE OCTUBRE DE 2013 A MEDIADOS DE GLAMORGAN REINO UNIDO CF45 4ER 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: MTM(R) CLEAR ALIGNER DENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) N.°: K132145(TRADICIONAL) ATENCIÓN: HELEN LEWIS N.° DE TELÉFONO: 717 487 1332 SUSQUEHANNA COMMERCE CTR., 221 W. SE TOMA DE DECISIÓN: 11 DE OCTUBRE DE 2013 YORK PA 17404 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PCP-USB ESTETOSCOPIO RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NÚMERO: K132560(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHARLES R ABBRUSCATO NÚMERO DE TELÉFONO: 621 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE TOMA DE DECISIÓN: 11-OCT-13 Melbourne FL 32940 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ACELERADOR LINEAL DE ALTA ENERGÍA VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K131807 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: PETER J CORONADO TELÉFONO: 650 424 6320 3100 HANSEN WAY SE TOMA DE DECISIÓN: 11-OCT-13 PALO ALTO CA 94304 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE ALARGAMIENTO INTRAMEDULAR DE LAS EXTREMIDADES PRECICE ELLIPSE TECHNOLOGIES INC. 510(k) NO: K131677 (TRADICIONAL) ATTN: JOHN MCINTYRE NÚMERO DE TELÉFONO: 949 837 3600 13900 ALTON PKWY STE 123 SE TOMA DECISIÓN: 11-OCT-13 IRVINE CA 92618 0000 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TURBO-JECT CATÉTER VENOSO CENTRAL DE INSERCIÓN PERIFÉRICA (PICC) SET COOK INCORPORATED 510(k) NO: K132885(ESPECIAL) ATENCIÓN: SEAN SPENCE NÚMERO DE TELÉFONO: 812 335 3575 750 DANIELS WAY SE TOMA DECISIÓN: 11-OCT-13 BLOOMINGTON IN 47404 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Katana Zirconia Kuraray Noritake Dental Inc. 510 (K) No: K131534 (Tradicional) Attn: Ivan Wasserman Teléfono No: 202 585 6529 700 12th ST Suite 100 SE Decisión tomada: 11-OCT-13 Washington DC 20005 510 (K ) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: SISTEMA DE RODILLA EQUILIBRADA ALTA FLEXIÓN VITAMINA E PS INSERTO TIBIAL Y PATELLA ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NO: K131337(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TOM HAUETER NÚMERO DE TELÉFONO: 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE TOMA DECISIÓN: 11-OCT-13 DRAPER UT 84020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS 2008T CON MONITOR CRIT-LINE OPCIONAL (CLIC) FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL THERA510(k) NO: K131908(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DENISE OPPERMANN TELÉFONO: 781 699 4479 920 WINTER STREET SE TOMA DE DECISIÓN: 11-OCT-13 WALTHAM MA 02451 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Seattle-PAP Seattle Childrens Hospital 510 (k) No: K131502 (tradicional) Attn: Paul Dryden Phone No: 239 498 2155 1900 Noveno Avenue SE Decisión Tomada: 11-Oct-13 Seattle WA 98101 510 (K) Disponible de desde FDA

DISPOSITIVO: INSERTOS OPTETRAK LOGIC PS DE 17 MM Y 19 MM DE GROSOR, INSERTOS OPTETRAK LOGIC PSC DE 17 MM Y 19 MM DE GRUESO EXACTECH, INC. CT. SE TOMA DECISIÓN: 11 DE OCTUBRE DE 2013 GAINESVILLE FL 32653 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TERMÓMETRO INFRARROJO SIN CONTACTO JINXINBAO ELECTRONIC CO.,LTD 510(k) N.º: K130231 (ABREVIADO) ATENCIÓN: HELEN NAN N.º DE TELÉFONO: 086 577886 06182 SALA 404, EDIFICIO 7, JINHUICHANG HOMESE TOMA DECISIÓN: 15 DE OCTUBRE DE 2013 WENZHOU , ZHEJIANG CH 325000 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Herramientas de Lungpoint (Vaina de Lungpoint, globo de dilatación de Lungpoint) Broncus Medical Inc 510 (k) No: K131234 (tradicional) Attn: Mahtab Fatemi Phone No: 650 428 1600 1400 N. Shoreline Blvd., Bldg A, SSE Decisión tomada: 15 -OCT-13 Mountain View CA 94043 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENDOCHOICE FÓRCEPS PARA BIOPSIA EN CALIENTE ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K131991(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DANIEL HOEFER NÚMERO DE TELÉFONO: 678 708 4743 11810 WILLS ROAD SE TOMA DE DECISIÓN: 15-OCT-13 ALPHARETTA GA 30009 510(k) SUMM ARIO DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MULTICHEM U TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. 510(k) NÚMERO: K131993(ABREVIADO) ATENCIÓN: STEPHANIE G ​​GARTH NÚMERO DE TELÉFONO: 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE TOMA DECISIÓN: 15 DE OCTUBRE DE 2013 HIGHLAND VILLAGE TX 75077 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NASAL COMFORT FREEDOM LAKEVIEW SLEEP CENTER 510(k) NO: K130686(TRADICIONAL) ATTN: ANDY BLACK TELÉFONO NO : 847 620 7990 400 NORTH RAND RD SE TOMA DECISIÓN: 16-OCT-13 NORTH BARRINGTON IL 60010 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PROW FUSION NLT SPINE LTD 510(k) N.°: K130254(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JONATHAN KAHAN N.° DE TELÉFONO: 202 637 5794 555 THIRTEENTH STREET NW SE TOMA DECISIÓN: 16-OCT-13 WASHINGTON DC 20004 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: OVATION 10/12 HIP STEM ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NO: K131022(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TOM HAUETER NÚMERO DE TELÉFONO: 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE TOMA DECISIÓN: 16 DE OCTUBRE DE 2013 DRAPER UT 84020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE FRACTURA DE HOMBRO AEQUALIS, PRÓTESIS DE HOMBRO INVERSA AEQUALIS, PRÓTESIS DE HOMBRO PARA FRACTURA INVERSA AEQUALIS TORNIER SAS 510(k) NO: K131231 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: SEVERINE BONNETON NÚMERO DE TELÉFONO: 003 347 6613500 161 RUE LAVOISIER SE DECI SION REALIZADA: 16-OCT- 13 MONTBONNOT SAINT MARTIN FR 3833510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: COAGULADOR DE SUCCIÓN MEDLINE MEDLINE INDUSTRIES, INC. 510(k) NO: K122949(TRADICIONAL) ATTN: MATT CLAUSEN TELÉFONO NO : 847 643 4785 ONE MEDLINE PLACE SE TOMA DECISIÓN: 16 DE OCTUBRE DE 2013 MUNDELEIN IL 60060 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: SILLA DE RUEDAS PLEGABLE PEDIÁTRICA COLUMBIA MEDICAL MFG, LLC 510(k) NÚMERO: K130644(ABREVIADO) ATENCIÓN: GARY WERSCHMIDT NÚMERO DE TELÉFONO: 562 282 0244 11724 WILLAKE ST SE TOMA DE DECISIÓN: 16-OCT-13 SANTA FE SPRINGS CA 90670 510( k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OXÍMETRO DE PULSO DE LA YEMA DEL DEDO TECNOLOGÍA ELECTRÓNICA DE BEIJING CHOICE510 (k) NO: K131047 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: LEI CHEN NÚMERO DE TELÉFONO: 86 10 88794630 NO. 9 SHUANGYUAN ROAD, BADACHU HI-SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE OCTUBRE DE 2013 DISTRITO DE SHIJINGSHAN, BEIJING C510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Braemar Cardiokey Holter Recorder Braemar Manufacturing LLC 510 (K) No: K130294 (Especial) Attn: Kent Sayler Teléfono No: 619 243 7500 750 B. Street, Stuite 1400 SE Decisión tomada: 16-Oct-13 San Diego CA 92101 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AIM SUTURE ANCHOR ANCHOR INNOVATION MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132461(TRADICIONAL) ATTN: HOWARD L SCHRAYER TELÉFONO NO : 5410 EDSON LANE SUITE 308 SE TOMA DECISIÓN: 16-OCT-13 ROCKVILLE MD 20852 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VANTAGE TITAN 3T TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATIO510(k) N.°: K132160(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL BIGGINS N.° DE TELÉFONO: 714 730 5000 2441 MICHELLE DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 16 DE OCTUBRE DE 2013 TUSTIN CA 92780 510(k) RESUMEN DISPONIBLE CAPAZ DE FDA

DISPOSITIVO: .APERTURA DE PROTON DECIMAL .DECIMAL, INC. 510(k) NO: K132236(TRADICIONAL) ATTN: KIMBERLY RUPP TELÉFONO NO : 407 330 3300 121 CENTRAL PARK PLACE SE TOMA DECISIÓN: 16-OCT-13 SANFORD FL 32771 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE IMPLANTES IFUSE SI-BONE, INC. 510(k) NO: K131405(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CINDY DOMECUS NÚMERO DE TELÉFONO: 650 343 4813 1171 BARROILHET DR SE TOMA DE DECISIÓN: 16 DE OCTUBRE DE 2013 HILLSBOROUGH CA 94010 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SUJETADOR ÓSEO METÁLICO LISO O ROSCADO BIOMEDICAL ENT., INC. 510(k) NO: K131640 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOE SOWARD NÚMERO DE TELÉFONO: 210 677 0354 14785 OMICRON DR., SUITE 205 SE TOMA DE DECISIÓN: 16 DE OCTUBRE DE 2013 SAN ANTONIO TX 78245 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MANGUITO DE PRESIÓN ARTERIAL DESECHABLE ECO-CHOICE DE LEGACY MEDICAL LEGACY MEDICAL, INC. 510(k) NO: K130942 (TRADICIONAL) ATTN: DEB ROBERTSON NÚMERO DE TELÉFONO: 952 322 7240 9039 Horizon Dr SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 Shakopee MN 55379 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: UnivationaSeSculap Implant Systems, LLC 510 (k) No: K131167 (tradicional) Atn: Julie T Wing Teléfono No: 610 984 9147 3773 Corporate Parkway SE Decisión tomada: 17-oct-13center Valley PA 18034 510 (k) Resumen de disponible de FDA

DISPOSITIVO: TVC IMAGING SYSTEM, TVC INSIGHT CATHETER INFRAREDX, INC. 510(k) NO: K130719(TRADICIONAL) ATTN: STEVE CHARTIER TELÉFONO NO : 781 345 9593 34 THIRD AVE SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 BURLINGTON MA 01803 510( k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: MONITOR DE PACIENTE INTELLIVUE MX500, MONITOR DE PACIENTE INTELLIVUE MX550 PHILIPS MEDIZINSYSTEME BOEBLINGEN 510(k) N.º: K131872(ESPECIAL) ATENCIÓN: MARKUS STACHA N.º DE TELÉFONO: 49 7031 4632840 HEWLETT-PACKARD STR.2 SE TOMA DE DECISIÓN: 17 -13 DE OCTUBRE BOEBLINGEN GM D 71034 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VERDADERO SISTEMA DE FIJACIÓN DE LA ESPINA DISEÑOS QUIRÚRGICOS INNOVADORES N.º 510(k): K130958(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ED MORRIS N.º DE TELÉFONO: 812 774 9297 2660 E. 2ND STREET #10 SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 BLOOMINGTON EN 47401 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NBM-200MP ORSENSE LTD 510(k) N.°: K124041(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARK A HELLER N.° DE TELÉFONO: 202 346 4107 901 NEW YORK AVE, NW SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 WASHINGTON DC 20001 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOROOT RCS NOVOCOL, INC. 510(k) NÚMERO: K130601(ABREVIADO) ATENCIÓN: CORA BRACHO-TROCONIS NÚMERO DE TELÉFONO: 303 665 7535 416 SOUTH TAYLOR AVE. SE TOMA DECISIÓN: 17 DE OCTUBRE DE 2013 LOUISVILLE CO 80027 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE RESPIRACIÓN RESPICARDIA 510(k) NO: K130378(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BONNIE LABOSKY NÚMERO DE TELÉFONO: 952 540 4470 12400 WHITEWATER DRIVE SUITE 150 SE TOMA DE DECISIÓN: 17-OCT-13 MINNETONKA MN 55343 510(k) SU MARÍA DISPONIBLE DESDE FDA

Dispositivo: AAP K-Wire, Steinmann Pin, Cerclage Wire AAP Implantate AG 510 (K) No: K131459 (tradicional) Attn: Christian Zietsch Teléfono No: 49 307501 9193 Lorenzweg 5 SE Decisión tomada: 17-oct-13 Berlín GM 12099 510 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TIJERAS HARMONIC ACE+ DE 23 CM DE LONGITUD CON HEMOSTASIS AVANZADA, TIJERAS HARMONIC ACE + LAPAROSCÓPICAS DE 36 CM DE LARGO CON ADVANCE ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO: K132612(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BRIAN GODWIN NÚMERO DE TELÉFONO: 513 337 3623 4545 ARROYO ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE OCTUBRE DE 2013 CINCINNATI OH 45242 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TRANSCEND AUTO SOMNETICS INTERNATIONAL, INC. 510(k) NÚMERO: K132127(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MELINDA SWANSON NÚMERO DE TELÉFONO: 651 621 1800 33 5TH AVE NW, STE 500 SE TOMA DE DECISIÓN: 17 DE OCTUBRE DE 2013 NEW BRIGHTON MN 55112 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE ULTRASONIDOS SITE-RITE VISION II CR BARD, INC. 510(k) NO: K132942 (ESPECIAL) ATTN: KERRIE HAMBLIN TELÉFONO NO: 801 522 4909 605 NORTE 5600 WEST SE TOMA DE DECISIÓN: 17-OCT-13 SALT LAKE CITY UT 84116 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DYONICS PLAN SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DE PINZA DE CADERA SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132636(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KATHLEEN SOLOMON NÚMERO DE TELÉFONO: 978 749 1605 150 MINUTEMAN RD. SE TOMA LA DECISIÓN: 17-OCT-13 ANDOVER MA 01810 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: UNIVERSAL NEURO 3 SYSTEM STRYKER 510(k) N.°: K131775(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MANISH PATEL N.° DE TELÉFONO: 269 388 4271 750 TRADE CENTER WAY STE 200 SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE OCTUBRE DE 2013 PORTAGE MI 49002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: STERLING SOBRE EL ALAMBRE (OTW) CATÉTER DE DILATACIÓN CON BALÓN PTA BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) N.°: K132430 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTOPHER DACHEL N.° DE TELÉFONO: 763 494 2718 ONE SCIMED PLACE SE TOMA DECISIÓN: 17 DE OCTUBRE 13 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BOMBA DE INFUSIÓN DE ZAFIRO Q CORE MEDICAL LTD 510(k) N.°: K123049(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RHONA SHANKER N.° DE TELÉFONO: 301 251 9570 12154 DARNESTOWN ROAD #236 SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 GAITHERBURG MD 20878 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SOMNOLYZER 24X7 RESPIRONICS, INC. 510(k) NO: K131994(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DANIELA AIZPITARTE TELÉFONO: 724 387 7954 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 MONROEVILLE PA 15146 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE SOFTWARE IMAGENET 5 PC TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132438 (TRADICIONAL) ATTN: MAUREEN O'CONNELL TELÉFONO NO: 978 207 1245 5 TIMBER LANE SE TOMA DECISIÓN: 17-OCT-13 NORTH READING MA 01864 DECLARACIÓN 510(k)

Dispositivo: Glooko Sistema de dispositivo para la aplicación Glooko Glooko, Inc k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PHILIPS HEARTSTART FR3 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATIZADO PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 510(k) NO: K130684 (TRADICIONAL) ATTN: NANCY BURKE TELÉFONO NO: 425 487 7000 22100 BOTHELL EVERETT HIGHWAY SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 BOTHELL WA 9804 1 3003 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ASA ORAL APARATOS AMERICAN SLEEP ASSOCIATION 510(k) NÚMERO: K130504(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KAREN E WARDEN, PHD NÚMERO DE TELÉFONO: 440 729 8457 PO BOX 566 SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TORNILLOS SIN PERFIL ARANDELA SIN PERFIL TORNILLOS SIN PERFIL ARANDELAS WASHERLOC MEDICINA DEPORTIVA BIOMET N.° 510(k): K122437 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: ELIZABETH WRAY N.° DE TELÉFONO: 574 371 1176 56 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE TOMA DECISIÓN: 18 DE OCTUBRE DE 2013 VARSOVIA EN 46581 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MAPA CRANEAL NEURO STRYKER CORPORATIVO 510(k) NÚMERO: K131214(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LILIAN ECKERT NÚMERO DE TELÉFONO: 49 761 4512117 BOETZINGER STR. 41 SE TOMA DECISIÓN: 18 DE OCTUBRE DE 2013 FRIBURGO, BADEN-WUERTTEMBERG GM510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ELECSYS CK-MB STAT IMMUNOASSAY, ELECSYS CK-MB IMMUNOASSAY ROCHE DIAGNOSTICS 510(k) NO: K132571(TRADICIONAL) ATTN: KELLI TURNER TELÉFONO NO : 317 521 4515 9115 HAGUE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 18-OCT-13 INDIANAPOLIS EN 46250 0416 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Direxion y Direxion Hi-Flo Microcateters Boston Boston Scientific Corp. 510 (K) No: K132947 (especial) Attn: Maureen Sundeen Phone No: 763 494 2903 Una decisión de lugar de lugar SE tomada: 18-OCT-13 Grove Maple Mn 55311 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SERIE MULTIFUNCIONAL BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) N.°: K131859(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DIANA HONG N.° DE TELÉFONO: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 SHANGHAI CH 200030 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ECHELON ENDOSCOPIC LINEAR CUTTER RELOAD, BLACK ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO: K131663 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTINA CANTER NÚMERO DE TELÉFONO: 513 337 7321 4545 CREEK ROAD SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 CINCINNATI OH 45242 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: REMSTAR AUTO A-FLEX HT RESPIRONICS, INC. 510(k) NÚMERO: K131982(ESPECIAL) ATENCIÓN: MICHELLE BRINKER NÚMERO DE TELÉFONO: 724 387 4146 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 MONROEVILLE PA 15146 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LENSTEC LC INYECTION SYSTEM LENSTEC, INC. 510(k) NO: K122848(TRADICIONAL) ATTN: JIMMY CHACKO TELÉFONO NO : 727 571 2272 1765 Commerce Ave N SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 San Petersburgo FL 33716 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: JUEGO DE PUNCIÓN PROVOX VEGA ATOS MEDICAL AB 510(k) NO: K131947(TRADICIONAL) ATTN: FERENC DAHNER TELÉFONO NO : 46 415198 00 KRAFTGATAN 8 SE TOMA DECISIÓN: 18-OCT-13 HORBY SW SE-24222 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GYRUS ACMI URO-EZDILATE CATÉTER DE DILATACIÓN URETERAL CON BALÓN OLYMPUS TECNOLOGÍAS QUIRÚRGICAS AMER510(k) NO: K132181(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NEIL KELLY NÚMERO DE TELÉFONO: 908 804 2600 136 TURNPIKE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 21-OCT-13 SOUTHBOROUGH MA 01772 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NEO DENTA ZIRCONIA NEO GROUP LIMITED 510(k) NO: K130198(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MIKE ADAMS NÚMERO DE TELÉFONO: 852 235 69700 SALA Q1D G/F, KAISER EST TERCERA FASE DECISIÓN TOMADA: 21 DE OCTUBRE DE 2013 HUNG HOM, KOWLOON HK HK 852 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PURITAN AMIES MEDIUM COLECCIÓN Y SISTEMA DE TRANSPORTE PURITAN MEDICAL PRODUCTS LLC 510(k) NO: K131630(TRADICIONAL) ATTN: MEHDI KARAMCHI TELÉFONO NO : 207 876 3311 31 SCHOOL STREET PO BOX 149 SE TOMA DECISIÓN: 21-OCT-13 GUILFORD ME 04443 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SWIFT AIR RESMED LTD. 510(k) NÚMERO: K132013(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JIM CASSI NÚMERO DE TELÉFONO: 858 836 6081 9001 SPECTRUM CENTER BLVD. SE TOMA DECISIÓN: 21 DE OCTUBRE DE 2013 SAN DIEGO CA 92123 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE IMPLANTE DE CABEZA DEL METATARSIANO MENOR SOLANA SURGICAL, LLC 510(k) NO: K131187(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOE CLIFT NÚMERO DE TELÉFONO: 901 818 1860 6363 POPLAR AVENUE SUITE 312 SE TOMA DECISIÓN: 22-OCT-13 MEMPHIS TN 38119 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PERIFLUX SYSTEM 6000 PERIMED AB 510(k) NO: K131253(ABREVIADO) ATTN: MARIA LILJEVRET TELÉFONO NO : 46 8 58011990 DATAVAGEN 9 A SE TOMA DECISIÓN: 22-OCT-13 JARFALLA SE 17543 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AGUJA DE ASPIRACIÓN DE MÉDULA ÓSEA RANFAC RANFAC CORP. 510(k) NO: K131157 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTOPHER P WHELAN NÚMERO DE TELÉFONO: 508 588 4400 30 Doherty Avenue, PO Box 635 AvSE DECISIÓN TOMADA: 22-OCT-13 Avon MA 02322 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MEDCOMP VASCU-PICC CON VÁLVULA MEDCOMP (COMPONENTES MÉDICOS) 510(k) NO: K130897(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JESSICA LEO NÚMERO DE TELÉFONO: 215 256 4201 1499 DELP DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 22-OCT-13 HARLEYSVILLE PA 19438 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER GUÍA LAUNCHER 5F Y 6F, CATÉTER GUÍA SHERPA ACTIVE NX 5F, CATÉTER GUÍA Z4 6F MEDTRONIC INC. N.° 510(k): K132673(ESPECIAL) ATENCIÓN: HEATHER MOROSE N.° DE TELÉFONO: 978 739 3187 37A CHERRY HILL DRIVE SE DECISIÓN TOMADA : 22-OCT-13 DANVERS MA 01923 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMMULITE 2000; MATERIAL DE VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN DE HCG, MATERIAL DE VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN DE INSULINA, CALIBRACIÓN DE PYRILINKS-D SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) N.º: K133128 (ABREVIADO) ATENCIÓN: ASHA GARTLAND N.º DE TELÉFONO: 914 524 3257 511 BENEDICT AVE. SE TOMA DECISIÓN: 22 DE OCTUBRE DE 2013 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Tautona Inyector Dispositivo Tautona Group, LLC 510 (K) No: K131963 (tradicional) Attn: Joe Rimsa Teléfono No: 650 331 2450 4040 Campbell Ave, Ste 110 SE Decisión tomada: 22-Oct-13 Menlo Park CA 94025 510 ( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER CON GLOBO DE OCLUSIÓN BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) N.°: K132990(ESPECIAL) ATENCIÓN: DIANE NELSON N.° DE TELÉFONO: 763 255 0813 ONE SCIMED PLACE SE TOMA DECISIÓN: 22 DE OCTUBRE DE 2013 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MULTICHEM S PLUS / S PLUS (ENSAYO) TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. 510(k) NÚMERO: K132751(ABREVIADO) ATENCIÓN: STEPHANIE G ​​GARTH NÚMERO DE TELÉFONO: 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE TOMA DECISIÓN: 22 DE OCTUBRE DE 2013 HIGHLAND VILLAGE TX 75077 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GEM FLOW COUPLER DISPOSITIVO Y SISTEMA SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. 510(k) NO: K132727(ESPECIAL) ATTN: TROY THOME TELÉFONO NO : 651 796 7300 2575 UNIVERSITY AVE., STE.180 SE TOMA DE DECISIÓN: 22 DE OCTUBRE Calle 13 PAUL MN 55114 1024 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SMITH & NEPHEW GLOBAL FEMORAL HEAD TRIALS SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132435(TRADICIONAL) ATTN: MEGAN FESSENDEN TELÉFONO: 901 399 1104 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE TOMA DE DECISIÓN: 22-OCT-13 CORDOVA TN 38016 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INYECTOR VISCOELÁSTICO SIGHT SCIENCES, INC. 510(k) NO: K132494(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JUDY F GORDON DVM NÚMERO DE TELÉFONO: 949 715 0609 733 BOLSANA DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 22-OCT-13 LAGUNA BEACH CA 92651 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CALIX LUMBAR SPINAL IMPLANT SYSTEM X-SPINE SYSTEMS, INC 510(k) NO: K131350(TRADICIONAL) ATTN: DAVID KIRSCHMAN TELÉFONO NO : 937 847 8400 452 Alexandersville Rd SE TOMA DECISIÓN: 23-OCT-13 Miamisburg OH 45342 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OPTUM TELEHEALTH APLICACIÓN OPTUMHEALTH CARE SOLUTIONS, INC. 510(k) NO: K130971(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ROSHANA AHMED, MA, RAC NÚMERO DE TELÉFONO: 905 690 5792 4 INNOVACIÓN DR SE TOMA DECISIÓN: 23-OCT-13 DUNDAS, ON CA L9H 7P3 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVO DE TERAPIA DE HERIDAS CON PRESIÓN NEGATIVA RENASYS EZ MAX SMITH & NEPHEW, INC. SUITE 110 SE DECISIÓN TOMADA: 23-OCT-13 ST. PETERSBURG FL 33716 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Apósito para heridas de colágeno KERECIS LIMITED 510(k) N.°: K132343(TRADICIONAL) ATTN: GUDMUNDUR F SIGURJONSSON N.° DE TELÉFONO: 354 562 2601 EYRARGATA 2 SE TOMA DECISIÓN: 23 DE OCTUBRE DE 2013 ISAFIJORDUR IC 400 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: WMT IMPLANTABLE K-WIRE WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO: K132895(TRADICIONAL) ATTN: LESLIE FITCH TELÉFONO NO : 901 867 4409 5677 AIRLINE RD. SE TOMA DECISIÓN: 23 DE OCTUBRE DE 2013 ARLINGTON TN 38002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MONITOR DE PRESIÓN ARTERIAL DIGITAL AUTOMÁTICO HONSUN (NANTONG) CO., LTD. 510(k) NO: K132627(ESPECIAL) ATENCIÓN: SELINA QIAN TELÉFONO NO : 86 0513 80580116 NO.8, Tongxing Road, Nantong EconoSE DECISIÓN TOMADA: 23 DE OCTUBRE DE 2013 NANTONG, JIANGSU CH 226009 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: INSERTO TIBIAL EVOLUTION MP ADAPTIVE PS WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO: K131679(TRADICIONAL) ATENCIÓN: THERESA LEISTER NÚMERO DE TELÉFONO: 901 290 5898 5677 AIRLINE RD. SE TOMA DECISIÓN: 23 DE OCTUBRE DE 2013 ARLINGTON TN 38002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SONDA DE TEMPERATURA ESOFÁGICA INNERSENSE / SONDA DE ALIMENTACIÓN PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 510(k) NO: K131590 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTINE TREFETHEN NÚMERO DE TELÉFONO: 978 659 3890 3000 Minuteman Rd SE TOMA DE DECISIÓN: 23-OCT-13 ANDOVER MA 01810 5 10(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DYNAMESH -CICAT FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS-UND E510(k) NÚMERO: K131530(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NEIL R ARMSTRONG NÚMERO DE TELÉFONO: 011 44 ​​1763222505 HERLINGTON HOUSE, ORTON MALBORNE SE TOMA DECISIÓN: 23-OCT-13 PETERBOROUGH, CAMBS. UK PE2 5XS510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RANDOX LCR CONTROLES NIVELES 2 Y 3 RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NÚMERO: K132156(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAULINE ARMSTRONG NÚMERO DE TELÉFONO: 028 944 22413 55 DIAMOND RD. SE TOMA DECISIÓN: 23 DE OCTUBRE DE 2013 CRUMLIN, CONDADO DE ANTRIM Reino Unido BT29 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA VARIAX 2 STRYKER TRAUMA AG 510(k) N.°: K132502(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ELIJAH N WREH N.° DE TELÉFONO: 201 3 5691 325 DR. CORPORATIVO SE TOMA DECISIÓN: 23 DE OCTUBRE DE 2013 MAHWAH NJ 07430 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RECARGA RADIAL ENDO GIA CON TECNOLOGÍA TRI-STAPLE COVIDIEN LLC 510(k) NO: K132493(ESPECIAL) ATENCIÓN: KATHERINE KASSIM NÚMERO DE TELÉFONO: 203 492 5299 60 MIDDLETOWN AVENUE SE TOMA DECISIÓN: 23-OCT-13 NORTH HAVEN CT 06473 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LOTUS SPINAL ELEMENTS, INC. 510(k) NÚMERO: K131427(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BENJAMIN A KIMBALL NÚMERO DE TELÉFONO: 760 607 1816 3115 MELROSE DRIVE STE 200 SE TOMA DECISIÓN: 24 DE OCTUBRE DE 2013 CARLSBAD CA 92010 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOPRO – SISTEMA DE ANCLAJE DE PLACA INFINITY BIOPRO, INC. 510(k) NO: K132510 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: AL LIPPINCOTT NÚMERO DE TELÉFONO: 952 492 5858 3150 E. 200TH ST SE TOMA DE DECISIÓN: 24-OCT-13 PRIOR LAKE MN 55372 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE PILARES CORE 3D PARA SOLUCIONES PROTÉSICAS DIGITALES CORE 3D PROTECH, SL 510(k) NO: K122295(ABREVIADO) ATENCIÓN: ANNA CORTINA TELÉFONO : 349 022828 48 POL. INDIANA. SANTA ANNA APARTAT 20 SE DECISIÓN TOMADA: 24-OCT-13 SANTPEDOR SP 08251 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MAK OSS FEMORAL KNEE COMPONENTS BIOMET ORTHOPEDICS CORP. 510(k) NO: K131393(TRADICIONAL) ATTN: GARY BAKER TELÉFONO NO : 574 267 6639 56 EAST BELL DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 24-OCT-13 VARSOVIA EN 46582 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ACUSON S1000 / S2000 / S3000 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) N.º: K132804(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTINE DUNN N.º DE TELÉFONO: 685 EAST MIDDLEFIELD ROAD SE TOMA DECISIÓN: 24-OCT-13 MOUNTAIN VIEW CA 94043 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: OMBRA TABLE TOP COMPRESOR TRUDELL MEDICAL INTL. 510(k) NÚMERO: K131881(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DARRYL FISCHER NÚMERO DE TELÉFONO: 519 455 7060 725 TERCERA CALLE. SE TOMA DECISIÓN: 24 DE OCTUBRE DE 2013 LONDRES CA N5V 5G4 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ULTRACEM ULTRADENT PRODUCTS INC. / ORATECH 510(k) N.°: K132255(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DIANE E ROGER N.° DE TELÉFONO: 801 553 4491 10200 SOUTH 505 WEST SE TOMA DECISIÓN: 24-OCT-13 SOUTH JORDAN UT 84095 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DA01 SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE DELBIO INCORPORATION 510(k) NO: K132338(ESPECIAL) ATENCIÓN: ERICA LI NÚMERO DE TELÉFONO: 886 3359 6268 X8672 3F,6F, No.252, Shangying Road, GuiSE DECISIÓN TOMADA: 24-OCT-13 Condado de Taoyuan TW 33341 510(k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: CATÉTER GUÍA CORONARIA EAUCATH SIN VAINA ASAHI INTECC CO., LTD. 510(k) NO: K132556(TRADICIONAL) ATENCIÓN: YOSHI TERAI TELÉFONO: 949 756 8252 2500 RED HILL AVE, SUITE 210 SE TOMA DE DECISIÓN: 24-OCT-13 SANTA ANA CA 92705 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RIGHTEST CONTROL SOLUTION BIONIME CORPORATION 510(k) NO: K133003(TRADICIONAL) ATTN: JIGAR SHAH TELÉFONO NO : 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD. SUITE 200 SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE OCTUBRE DE 2013 GREAT NECK NY 11021 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TROJAN JAGUAR CONDÓN MASCULINO DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL CON LUBRICANTE CALENTADOR Y HORMIGUEO CHURCH & DWIGHT CO., INC. 510(k) NO: K131887(TRADICIONAL) ATENCIÓN: EMILY PEREZ NÚMERO DE TELÉFONO: 609 806 1430 500 CHARLES EWING BLVD SE TOMA DECISIÓN: 24-OCT-13 EWING NJ 08628 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: (QUANTA SYSTEM) QUIRÚRGICO LÁSER FIBRAS QUANTA SYSTEM, SPA 510(k) NO: K131473(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MAURIZIO BIANCHI TELÉFONO : 39 0331 376797 VÍA IV NOVIEMBRE,116 SE TOMA DECISIÓN: 24-OCT-13 SOLBIAR OLONA IT 21058 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HUMIDIFICADOR AIRVO 2, HUMIDIFICADOR MYAIRVO 2 FISHER & PAYKEL HEALTHCARE, LTD. 510(k) NO: K131895(TRADICIONAL) ATTN: BRETT WHISTON TELÉFONO NO : 64 9 5740100 15 MAURICE PAYKEL LUGAR SE TOMA DECISIÓN: 24-OCT-13 EAST TAMAKI NZ 2013 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TRIA FAN SYSTEM TRIA BEAUTY, INC. 510(k) NÚMERO: K130459(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JONATHAN KAHAN NÚMERO DE TELÉFONO: 202 638 5794 555 13TH STREET, NW COLUMBIA SQUARSE DECISIÓN TOMADA: 25-OCT-13 WASHINGTON DC 20004 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LIQUICHEK IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL-TRILEVEL, LIQUICHEK IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL-LEVEL I, LIQUICHEK IMMUNOASSAY BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO: K132227(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SUZANNE PARSONS TELÉFONO: 949 598 1467 9500 JERONIMO RD. SE TOMA DECISIÓN: 25 DE OCTUBRE DE 2013 IRVINE CA 92618 2017 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE INFUSIÓN PERIFÉRICA TRELLIS-8 COVIDIEN 510(k) N.°: K130904(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JENNIFER SULLIVAN N.° DE TELÉFONO: 508 452 1659 15 HAMPSHIRE STREET SE DECISIÓN TOMADA: 25-OCT-13 MANSFIELD MA 02048 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOLIGHT BIODYNAM BIOLIGHT AB 510(k) N.°: K130866(ESPECIAL) ATENCIÓN: PAR OLAUSSON LIDO N.° DE TELÉFONO: 46 0 86225270 WARFVINGES VAG 26 SE TOMA DECISIÓN: 25 DE OCTUBRE DE 2013 DECLARACIÓN DE STOCKHOLM SW SE 112 51 510(k)

DISPOSITIVO: COVAMESH BIOMUP SA 510(k) N.°: K130428(TRADICIONAL) ATENCIÓN: VALERIE CENTIS N.° DE TELÉFONO: 33 04 86573610 8 ALLEE IRENE JOLIOT-CURIE SE TOMA DECISIÓN: 25-OCT-13 ST-PRIEST FR 69800 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OSSEOSPEED PROFILE EV DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GM510(k) N.º: K130999(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LINDA K SCHULZ N.º DE TELÉFONO: 858 792 1235 12264 EL CAMINO REAL, SUITE 400 SE DECISIÓN TOMADA: 25-OCT-13 SAN DIEGO CA 92130 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RAUMEDIC-PTO-MONITORING-SYSTEM RAUMEDIC AG 510(k) N.º: K130529(TRADICIONAL) ATENCIÓN: REINER THIEM N.º DE TELÉFONO: 004 992523 592782 HERRMANN-STAUDINGER-STR. 2 SE TOMA DECISIÓN: 25 DE OCTUBRE DE 2013 HELMBRECHTS GM 95233 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA MIRADRY MIRAMAR LABS, INC. 510(k) NÚMERO: K131162(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KATHY O'SHAUGHNESSY NÚMERO DE TELÉFONO: 408 940 8700 445 INDIO WAY SE TOMA DECISIÓN: 25-OCT-13 SUNNYVALE CA 94085 4203 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMMULITE 2000; MATERIAL DE VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN DE T3 TOTAL, MATERIAL DE VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN DE T4 TOTAL, TBG TOTAL CALIBRA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NÚMERO: K133124(ABREVIADO) ATENCIÓN: GARO MIMARYAN NÚMERO DE TELÉFONO: 914 524 3270 511 BENEDICT AVE. SE TOMA DECISIÓN: 25 DE OCTUBRE DE 2013 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MARAUDER CERVICAL-TORACIC SPINAL FIXATION SYSTEM INTELLIGENT IMPLANT SYSTEMS, LLC 510(k) NO: K132900(TRADICIONAL) ATTN: MICHAEL NUTT NÚMERO DE TELÉFONO: 704 424 1009 3300 INTERNATIONAL AIRPORT DRIVE SSE DECISIÓN TOMADA: 25-OCT-13 CHARLOTTE NC 28 208 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VISOR DE MAMOGRAFÍA SMV658 FUJIFILM MEDICAL SYSTEM EE. UU., IN510(k) N.º: K132188 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: JYH-SHYAN LIN N.º DE TELÉFONO: 301 251 1092 419 WEST AVE. SE TOMA DECISIÓN: 25 DE OCTUBRE DE 2013 STAMFORD CT 06902 6300 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MEDUSA VASCULAR PLUG ENDOSHAPE, INC. 510(k) N.°: K123696 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: MICHAEL PARMENTER N.° DE TELÉFONO: 303 951 6898 2450 Central Ave Ste I SE DECISIÓN TOMADA: 25-OCT-13 Boulder CO 80301 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE DILATACIÓN CON GLOBO PTA DE PERFIL BAJO ADVANCE 34LP COOK, INC. EN 47402 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INSTINCT ENDOSCOPIC HEMOCLIP WILSON-COOK MEDICAL INC. 510(k) NO: K132809(ESPECIAL) ATENCIÓN: SCOTTIE FARIOLE TELÉFONO: 336 744 0157 4900 Bethania Station Rd SE TOMA DECISIÓN: 25-OCT-13 Winston Salem NC 27105 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Sistema de ultrasonido de diagnóstico Instrumentos avanzados, Inc RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TX CHASIS DE SILLA DE RUEDAS JCM SEATING SOLUTIONS LTD 510(k) NÚMERO: K131336(TRADICIONAL) ATENCIÓN: STUART R GOLDMAN NÚMERO DE TELÉFONO: 512 327 9997 816 CONGRESS AVE. SUITE 1400 SE TOMA DECISIÓN: 28 DE OCTUBRE DE 2013 AUSTIN TX 78701 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: JIAJIAN POINTOSELECT DIGITAL WUXI JIANJIAN MEDICAL INSTRUMENT C510(k) NO: K123958(TRADICIONAL) ATTN: DORIS DONG TELÉFONO NO : 86 21 31261348 RM 1706, NO. 128 CANCIÓN RD. SONGJISE DECISIÓN TOMADA: 28 DE OCTUBRE DE 2013 SHANGHAI CH 201600 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NAUTILUS SPINAL SYSTEM LIFE SPINE, INC 510(k) NO: K132866(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RANDY LEWIS NÚMERO DE TELÉFONO: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE TOMA DECISIÓN: 28 DE OCTUBRE DE 2013 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INTEGRA JARIT CÁNULAS DE HEPARINA, INYECTORES Y AGUJAS INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION 510(k) NO: K131446 (TRADICIONAL) ATTN: STEPHANIE N SHEESLEY TELÉFONO: 717 840 3522 589 DAVIES DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 28-OCT-13 YORK PA 17402 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CARDIOTOMÍA AFFINITY FUSION/RESERVORIO VENOSO CON BALANCE BIOSURFACE MEDTRONIC, INC. 510(k) NO: K132972(ESPECIAL) ATENCIÓN: JULIA A NELSON NÚMERO DE TELÉFONO: 763 514 9844 7611 NORTHLAND DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 28 DE OCTUBRE DE 2013 MINNEAPOLIS manganeso 55428 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE TORNILLO DE FACETA FENESTRADA SPECTRUM SPINE SPECTRUM SPINE, LLC 510(k) N.°: K132126 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: OTTIE PENDLETON N.° DE TELÉFONO: 404 372 0389 100 E. SOUTH MAIN ST. PO BOX 145SE DECISIÓN TOMADA: 28 DE OCTUBRE DE 2013 WAXHAW NC 28173 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AZUR PURE PERIPHERAL COIL SYSTEMS, PUSHABLE 35 MICRO VENTION, INC. 510(k) NO: K132083(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LARAINE PANGELINA TELÉFONO: 714 247 8000 1311 VALENCIA AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 28-OCT-13 TUSTIN CA 92780 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ITCLAMP 50 INNOVATIVE TRAUMA CARE INC 510(k) NÚMERO: K132651(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RICHARD WAITE NÚMERO DE TELÉFONO: 210 582 5850 3463 MAGIC DR. SUITE 120 SE TOMA DECISIÓN: 28 DE OCTUBRE DE 2013 SAN ANTONIO TX 78229 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MYPATCH DMS-SERVICE LLC 510(k) NÚMERO: K131190(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LYNDA S COLE NÚMERO DE TELÉFONO: 775 315 0660 2800 NEILSON WAY, STE. 1 SE TOMA DECISIÓN: 29 DE OCTUBRE DE 2013 SANTA MONICA CA 90405 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INSPIRATION VENTILATOR SYSTEM 5I/7I EVENT MEDICAL LTD 510(k) NO: K130178(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RICK WATERS TELÉFONO : 949 492 8312 971CALLE AMANECER SUITE 101 SE DECISIÓN TOMADA: 29-OCT-13 SAN CLEMENTE CA 92673 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: WOUNDWASH SALINE SPRAY NEILMED PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NO: K123910(TRADICIONAL) ATTN: KETAN MEHTA TELÉFONO NO : 707 525 3784 601 AVIATION BLVD. SE TOMA DECISIÓN: 29 DE OCTUBRE DE 2013 SANTA ROSA CA 95403 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PLACA DE FUSIÓN EN LÍNEA DE 2,5 MM BIOMET, INC. 510(k) N.°: K131867 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: SUZANA OTANO N.° DE TELÉFONO: 305 269 6386 56 EAST BELL DR. BOX 587 SE DECISIÓN TOMADA: 29 DE OCTUBRE DE 2013 VARSOVIA EN 46581 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NETWORK EYE LANZAS, PUNTAS, DRENAJES, MECHAS Y PROTECTORES NETWORK MEDICAL PRODUCTS, LTD. 510(k) NO: K130117(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ALISON MARCH TELÉFONO: 440 176560 955 Coronet House, Kearsley Road SE TOMA DECISIÓN: 29 DE OCTUBRE DE 2013 Ripon UK HG4 2SG 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOLIGN ACIF SYSTEMS, BIOLIGN STACC ACIF SYSTEM, BIOLIGN TLIF SYSTEM ELITE SURGICAL SUPPLIES (PTY) LTD.510(k) N.º: K130274(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOHN O'TOOLE N.º DE TELÉFONO: 27 12 3860012 184 BESSEMER ROAD SE DECISIÓN TOMADA : 29-OCT-13 PRETORIA WEST INDU., GAUTENG SF510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PRÓTESIS DE HOMBRO INVERSA MONOBLOQUE ENCORE MEDICAL, LP 510(k) NO: K130048(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TEFFANY HUTTO NÚMERO DE TELÉFONO: 512 834 6255 9800 METRIC BLVD. SE TOMA DECISIÓN: 29 DE OCTUBRE DE 2013 AUSTIN TX 78758 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER SUNSTAR AMERICAS, INC. 510(k) NO: K132325 (ABREVIADO) ATENCIÓN: DEBORAH L GRAYESKI NÚMERO DE TELÉFONO: 202 550 7395 575 8TH AVE, STE 1212 SE TOMA DECISIÓN: 29-OCT-13 NUEVA YORK NY 10018 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Diplomático Diplomático Dental Sro 510 (K) No: K130534 (Tradicional) Atn: Stuart R Goldman Número de teléfono: 512 327 9997 816 Congress Avenue, Suite 1400 SE Decisión tomada: 30-Oct-13 Austin TX 78701 510 (K) Sumary Summary Summary DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SPIROTEL MIR MEDICAL INTL. RESEARCH SRL 510(k) NO: K130784(ESPECIAL) ATTN: GERDA VAN HOUTS TELÉFONO NO : 39 06 22754777 VIA DEL MAGGIOLINO 125 SE TOMA DECISIÓN: 30-OCT-13 ROMA IT 00155 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SUNTOUCH EYE SPEAR HUIZHOU FORYOU MEDICAL DEVICES CO,510(k) NO: K132796(TRADICIONAL) ATTN: DIANA HONG TELÉFONO NO : 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE TOMA DECISIÓN: 30-OCT-13 SHANGHAI CH 200120 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SMITH & NEPHEW ULTRATAPE SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NÚMERO: K132357(ESPECIAL) ATENCIÓN: MELODY BI NÚMERO DE TELÉFONO: 508 337 4035 150 MINUTEMAN RD. SE TOMA LA DECISIÓN: 30-OCT-13 ANDOVER MA 01810 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LÁMPARAS QUIRÚRGICAS DE LA SERIE AMICO CE, LÁMPARAS QUIRÚRGICAS MENORES DE LA SERIE MIRA LED AJW TECHNOLOGY CONSULTANTS, INC. 13 DE OCTUBRE APOLLO BEACH FL 33572 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: JUEGO DE TORNILLOS PARA HUESOS FLOWER ORTHOPEDICS CORPORATION 510(k) NO: K132248 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: JANICE M HOGAN NÚMERO DE TELÉFONO: 267 675 4611 1835 MARKET ST, PISO 29 SE TOMA DE DECISIÓN: 30-OCT-13 PHILADELPHIA PA 19103 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OFTALMOSCOPIOS JUEGOS DE INSTRUMENTOS DE DIAGNÓSTICO DISPOSITIVOS MÉDICOS (PVT) LTD. 510(k) NÚMERO: K131719(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TAUSEEF AJMAL NÚMERO DE TELÉFONO: 009 252357 1214 WAZIRABAD RD. SE TOMA DECISIÓN: 30 DE OCTUBRE DE 2013 DECLARACIÓN UGOKI-SIALKOT PK PK 510(k)

DISPOSITIVO: MULTIVIEW HOLOGIC, INC. 510(k) NÚMERO: K132316(TRADICIONAL) ATENCIÓN: EILEEN M BOYLE NÚMERO DE TELÉFONO: 781 999 7781 35 CROSBY DR. SE TOMA DECISIÓN: 30 DE OCTUBRE DE 2013 BEDFORD MA 01730 DECLARACIÓN 510(k)

Dispositivo: Meso Bilayer Surgical Mesh Kensey Nash Corporation DBA DSM BI510 (K) No: K132025 (tradicional) Attn: Susan Pileggi Teléfono No: 484 713 2173 735 Pennsylvania Drive SE Decisión tomada: 30-Oct-13 Exton PA 19341 510 (K) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Archivado como: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), News Well, Normativa/Cumplimiento